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反应蛋白测定试剂盒免疫比浊法

    产品名称: C反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)High Sensitivity CRP(Hs-CRP)Liquid Reagent
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2404369号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.10.09
    有效期: 2017-10-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Audit Diagnostics
    【注册人住所】Business & Technology Park, Carrigtwohill,Co. Cork,Ireland
    【生产地址】Business & Technology Park, Carrigtwohill,Co. Cork,Ireland
    【代理人名称】北京欧迪创新生物技术有限公司
    【型号、规格】R1: 6x16ml R2: 1x6ml; R1: 6x16ml R2:1x16ml; R1: 1x50ml R2: 1x10ml; R1: 5x50ml R2:5x10ml; R1: 14x50ml R2: 2x50ml; R1: 6x20ml R2:6x4ml; R1: 6x66ml R2: 6x13ml; R1: 5x42ml R2:2x17ml; R1: 3x31ml R2: 3x8ml; R1: 4x40ml R2:2x17ml; R1: 2x45ml R2: 1x19ml; R1: 4x15ml R2:2x5ml; R1: 1x417ml R2: 1x83ml; R1: 1x478ml R2:1x127ml; R1: 1x834ml R2: 1x166ml; R1:1x1668mlR2: 1x332ml; R1:1x4170ml R2: 1x830ml; 20测试/盒; 50测试/盒; 100测试/盒; 1000测试/盒; 800测试/盒。
    【生产国或地区(中文)】爱尔兰
    【产品标准】YZB/IRE 5819-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】R1:Tris缓冲液,防腐剂; R2:含NaCl甘氨酸缓冲液、BSA、抗(人)CRP和防腐剂。产品有效期:在2℃-8℃密封避光保存,有效期为30个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于体外定量测定血清或血浆中C反应蛋白的含量。
    【变更情况】“代理人名称:上海济康医疗器械有限公司;代理人住所:上海市金山区枫泾镇新金山路459号2号楼204室”变更为“代理人名称:北京欧迪创新生物技术有限公司;代理人住所:北京市北京经济技术开发区宏达南路5号1幢403”。

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