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导引导丝(商品名)
产品名称: |
导引导丝(商品名:HI-TORQUE BALANCE HEAVYWEIGHT)Guide Wire with Hydrocoat Hydrophilic Coating |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3770448号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.01.21 |
有效期: |
2018-01-20 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Abbott Vascular 【注册人住所】3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA 【生产地址】26531 Ynez Road, Temecula, California 92591, USA;Building PR-17, Road #2 km. 58.0, Cruce Davila, Barceloneta 00617, Puerto Rico 【代理人名称】雅培医疗器械贸易(上海)有限公司 【型号、规格】1000460H, 1000460HJ, 1000462H, 1000462HJ, 1000463H, 1000463HJ, 【结构及组成】该产品由芯丝、线圈、安全丝等部件构成,近端涂覆PTFE涂层,远端涂覆聚亚胺酯衍生物亲水涂层。制造材料为:近段芯丝:304V不锈钢;远段芯丝:镍钛合金;近端线圈:304V不锈钢;尖端线圈:铂镍合金;安全丝:304V不锈钢。产品经电子束放射灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品主要用在经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)和经皮腔内血管成形术(PTA)中,有利于球囊扩张导管的置放。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 7824-2013《导引导丝(商品名:HI-TORQUE BALANCE HEAVYWEIGHT)》 【售后服务机构】雅培医疗器械贸易(上海)有限公司 【变更情况】变更日期:2016.05.26,“代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号204室”变更为“代理人住所:中国 (上海) 自由贸易试验区美盛路56号204室”。
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