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人工晶状体人工晶状体
产品名称: |
人工晶状体TECSOFT FOLDABLE ACRYLIC INTRAOCULAR LENS人工晶状体TECSOFT FOLDABLE ACRYLIC INTRAOCULAR LENS |
注册/备案号: |
国械注进20183222186 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2018-07-06 |
有效期: |
2023-07-05 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】The Fred Hollows Intraocular Lens Laboratory 【注册人住所】Tilganga Eye Centre, Gaushala, Bagmati Bridge, Pashupatinath, Kathmandu, Nepal 【生产地址】Tilganga Eye Centre, Gaushala, Bagmati Bridge, Pashupatinath, Kathmandu, Nepal 【代理人名称】爱普东方经贸(北京)有限公司 【代理人住所】北京市海淀区万寿路街道复兴路61号30号楼317,318室 【型号、规格】型号:TETRA,FLEX规格:A8L,A8M,A8S 【结构及组成】该产品为一件式后房人工晶状体,可折叠,其中FLEX型号产品襻形为C形,TETRA型号产品襻型为四点固定设计。该人工晶状体由聚甲基丙烯酸羟乙酯材料(主要单体为甲基丙烯酸羟乙酯、添加甲基丙烯酸甲酯等)制成,添加紫外吸收剂;屈光度范围:+5.0D~+32.0D。光学设计:单焦,球面;无菌状态提供,一次性使用。 【适用范围】该产品植入后房囊袋内,适用于白内障晶状体移除的患者进行缺少晶状体的视力矫正。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为一件式后房人工晶状体,可折叠,其中FLEX型号产品襻形为C形,TETRA型号产品襻型为四点固定设计。该人工晶状体由聚甲基丙烯酸羟乙酯材料(主要单体为甲基丙烯酸羟乙酯、添加甲基丙烯酸甲酯等)制成,添加紫外吸收剂;屈光度范围:+5.0D~+32.0D。光学设计:单焦,球面;无菌状态提供,一次性使用。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品植入后房囊袋内,适用于白内障晶状体移除的患者进行缺少晶状体的视力矫正。 【审批部门】国家药品监督管理局 【变更情况】“代理人名称:爱普东方经贸(北京)有限公司;代理人住所:北京市海淀区万寿路街道复兴路61号30号楼317,318室 ”变更为“代理人名称:武汉六合恒远投资有限公司;代理人住所:武汉经济技术开发区经开万达广场二期第5幢21层6号房”。 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)2013第3220754(更)
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