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数字化射线透视摄影系统据置型式汎用線透視診断装置

    产品名称: 数字化X射线透视摄影系统据置型デジタル式汎用x線透視診断装置
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3304365号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.10.08
    有效期: 2017-10-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人住所】604-8511 京都市中京区西之京桑原町1番地
    【生产地址】604-8511 京都市中京区西之京桑原町1番地
    【代理人名称】岛津企业管理(中国)有限公司
    【型号、规格】SONIALVISION safire Plus
    【结构及组成】产品组成:高压发生装置(包括高压控制柜D150BC-40、操作台GSC-2002L)、X射线管组件(0.7/1.2JG326D-265)、限束器、诊断床(ZS-100I)、图像处理装置(DAR-8000f)、软件(SideStation,版本3)和选配件(详见产品注册标准)。产品性能:标称电功率80kW,X射线管组件(管型号0.7/1.2JG326D、旋转阳极、焦点0.7/1.2mm),管电压调节范围:摄影40~150kV、透视50~125kV,管电流调节范围:摄影10~800mA、透视0.3~20mA,加载时间范围0.001~10s ,电流时间积范围0.5~800mAs。
    【适用范围】供医疗单位做X射线透视、摄影及数字减影(可选)用。
    【生产国或地区(中文)】日本
    【生产厂商名称(中文)】株式会社 岛津制作所
    【产品标准】YZB/JAP 5344-2013《数字化X射线透视摄影系统》
    【售后服务机构】岛津企业管理(中国)有限公司
    【备注】根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须按照《医疗器械注册管理办法》和《关于进一步规范境外医疗器械暂缓检测工作的公告》(2013年第1号)完成有关工作,在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测,经检测合格后方可投入使用。

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