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一致性评价核查指导原则四连发！核查要点有哪些？

月日，官网发布了《仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查指导原则（征求意见稿）》《仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则（征求意见稿）》《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验核查指导原则（征求意见稿）》和《仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则（征求意见稿）》个指导原则的征求意见稿，进一步细化仿制药质量和疗效一致性评价工作申报流程。从个指导原则的核查要点判定原则等可以看出，越来越关注核查中的关键细节。特别是药品申报中提交的产品生产批的重要数据完整性；药品生产过程是否按照药品申报资料中承

2016/12/23 9:02:41



重新定义假药 新药品管理法或将改写药神结局

月日上午，十三届全国人大常委会第十二次会议以票赞成票弃权，表决通过了新修订的药品管理法。该法自年月日起施行。这是药品管理法时隔年后第一次全面修改。进口药创新药网络售药，面对社会关切的焦点问题，在日全国人大常委会办公厅举行的专题新闻发布会上，相关人士做出回应。从制度设计上鼓励创新加快新药上市新修订的药品管理法在总则中明确规定，国家鼓励研究和创制新药，增加和完善了多个条款，增加了多项制度举措，包括专设第三章“药品上市许可持有人”，对持有人的条件权利义务责任等做出了全面系统的规定。所谓上市许可持有人制

2019/8/28 9:35:26



毕井泉：为人民群众“舌尖上的安全”保驾护航

党的十八大以来，各级食品药品监管部门认真贯彻习近平总书记关于食品药品安全工作的一系列重要指示精神，落实党中央国务院决策部署，严把从农田到餐桌从实验室到医院的每一道防线，切实维护人民群众饮食用药安全，以创新协调绿色开放共享的发展理念指导工作，谱写了服务“四个全面”战略布局的食品药品安全工作新篇章。以“四个最严”为遵循维护人民群众饮食安全习近平总书记多次强调，要以最严谨的标准最严格的监管最严厉的处罚最严肃的问责，确保广大人民群众“舌尖上的安全”。我们坚持把“四个最严”贯穿监管工作始终，守住了不发生系

2017/9/25 8:26:01



黑龙江省全面扩大公共卫生服务均等化受益面

记者从黑龙江省卫生厅获悉，这个省今年将加速基本公共卫生服务均等化进程，提高服务质量和数量，全面扩大公共卫生服务均等化受益面。黑龙江省将全面开展类基本公共卫生服务，拓展并深化基本公共卫生服务内容，扩大服务人群，严格执行服务项目服务标准作规范和考核办法，提高服务水平和质量。据了解，黑龙江省今年将加快建立城乡居民健康档案，规范化电子建档率将达到左右，为所有岁以上老年人进行健康危险因素调查和体格检查，高血压糖尿病管理人数将分别提高到万人万人以上，重性精神疾病患者一经发现全部纳入管理。在重大公共卫生服务项

2011/3/6 19:57:23



走势好、潜力大的医药个股仍值得关注

医药股目前出现了一定程度的分化，一些走势良好潜力较大的医药个股仍然值得关注。益盛药业公司的主要未来关注点为首批非林地栽培人参在明年秋季将进入收获期，而人参的价升量缩将也是人参市场的趋势。益盛药业今年年初便开始着手营销改革，搭建城市和农村的销售网络，提高营销精准度。公司的西洋参二醇皂苷注射液注射液正进行新药申报，其新品药品发茂森也已进入到市场导入期。预计在未来两年，益盛药业的整体业绩将以平稳增长为主，维持推荐评级。华润三九的中药业务表现良好，上半年实现营业收入亿元，同比增长，其中，处方药业务营业收

2012/8/29 15:39:26



总局举办食品药品安全应急管理能力建设培训班

为进一步加强食品药品安全应急能力建设，做好突发事件防范应对工作，按照食品药品监管总局年度培训计划，应急司于月日至日在北京举办了应急管理能力建设培训班。此次培训针对全国各省级局从事应急管理工作的处级负责同志和业务骨干，围绕食品药品安全突发事件防范应对工作的新挑战新任务，针对应急能力建设建什么怎么建等问题安排授课内容，既有应急预案体系应急责任体系等重点建设任务，又有舆情监测信息报告应急响应及应急检验等重点处置环节；既有应急管理的发展战略及方法等理论研究，又探讨了新常态下危机应对互联网应用及媒体事件应

2016/11/2 16:10:01