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免疫球蛋白测定试剂盒免疫比浊法

    产品名称: 免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫比浊法)IgG Liquid Reagent
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2404416号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.10.09
    有效期: 2017-10-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Audit Diagnostics
    【注册人住所】Business & Technology Park, Carrigtwohill,Co. Cork,Ireland
    【生产地址】Business & Technology Park, Carrigtwohill,Co. Cork,Ireland
    【代理人名称】北京欧迪创新生物技术有限公司
    【型号、规格】1 R1: 6x53ml;R2: 6x20ml; 2 R1:5x50ml;R2: 5x10ml; 3 R1: 6x7ml;R2: 6x20ml; 4R1: 6x20ml, R2: 6x58ml; 5 R1: 1x50ml;R2:1x10ml; 6 R1: 2x15ml;R2: 2x6ml; 7 R1: 4x30ml;R2: 2x12ml; 8 R1: 4x20ml;R2: 2x8ml; 9 R1:5x42ml;R2: 2x21ml; 10 R1: 3x38ml;R2: 3x8ml; 11R1: 1x417ml;R2: 1x83ml; 12 R1: 1x834ml;R2:1x166ml; 13 R1: 1x1668ml;R2: 1x332ml; 14 R1:1x4170ml;R2: 1x830ml; 15 20测试/盒; 16 50测试/盒; 17 100测试/盒; 18 400测试/盒; 19 600测试/盒。
    【生产国或地区(中文)】爱尔兰
    【产品标准】YZB/IRE 5346-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】R1:含PEG的Tris缓冲液 pH 7.6,氯化钠,去垢剂&防腐剂; R2:Tris缓冲液 pH 7.6,抗IgG抗体,防腐剂。产品有效期:在2℃-8℃密封避光保存,有效期为42个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于体外定量测定血清或血浆中免疫球蛋白G的含量。
    【变更情况】“代理人名称:上海济康医疗器械有限公司;代理人住所:上海市金山区枫泾镇新金山路459号2号楼204室”变更为“代理人名称:北京欧迪创新生物技术有限公司;代理人住所:北京市北京经济技术开发区宏达南路5号1幢403”。

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