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总铁结合力校准品

    产品名称: 总铁结合力校准品VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 29
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2403056号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.08.07
    有效期: 2017-08-06
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
    【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA
    【生产地址】1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】上海市新华路660号万宝国际商务中心三楼
    【型号、规格】校准品水平1: 2×5mL;校准品水平2: 2×5mL
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 3303-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】校准品水平1是一种水溶液,含有经处理的牛血清白蛋白及防腐剂;校准品水平2是一种冻干品,含有经处理的人血清、蛋白质、酶、有机化合物、电解质、免疫球蛋白、无机化合物、激素和金属。产品有效期:冷藏:2-8℃,12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于使用总铁结合力测定试剂盒(免疫比浊一步法)(dTIBC Reagent)定量测定总铁结合力(TIBC)时,对VITROS 5,1 FS全自动生化分析仪、VITROS 4600全自动生化分析仪及VITROS 5600 全自动生化免疫分析仪进行校准。
    【变更情况】变更日期:2016.01.21,“代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C部位”变更为“代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222 号505 室”。

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