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冠状动脉支架系统
产品名称: |
冠状动脉支架系统YUKON Choice 4 Coronary Stent System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3465137号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.11.25 |
有效期: |
2017-11-24 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】translumina GmbH 【注册人住所】Neue Rottenburger Strasse 50, D-72379 Hechingen, Germany 【生产地址】Neue Rottenburger Strasse 50, D-72379 Hechingen, Germany 【代理人名称】上海辰龙嘉裕商贸有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由预期植入人体的微孔表面支架(喷砂处理)、作为输送系统的CURARE Cathy No.4 PTCA球囊扩张导管组成。支架材料为316L不锈钢,球囊材料为Pebax。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。 【适用范围】该产品用于在狭窄的冠状动脉或主动脉-冠状动脉桥接血管的腔内长期植入,以便在急性或亚急性冠状动脉堵塞后,保持血管通畅。也可用于PTCA手术后的再狭窄或动脉夹层。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 0598-2013《冠状动脉支架系统》 【售后服务机构】上海辰龙嘉裕商贸有限公司 【变更情况】变更日期:2015.12.10,产品名称由“冠状动脉支架系统”变更为“无聚合物待载药物支架系统”
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