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血气分析仪用质控品商品名系列血气外质控)
产品名称: |
血气分析仪用质控品(商品名:pHOx系列血气外质控)Stat Profile pHOx /Plus/C/L Controls |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2404190号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.09.30 |
有效期: |
2017-09-29 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Nova Biomedical Corporation 【注册人住所】200 Prospect Street,Waltham MA 02454-9141 【生产地址】200 Prospect Street,Waltham MA 02454-9141 【代理人名称】美国诺瓦生物医学公司北京代表处 【型号、规格】1.7mL/瓶×10瓶/水平×3个水平,编号:22763,27896,34117 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 4692-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】碳酸盐缓冲液,每一种质控均含有已知的pH和钠、钾、氯、离子钙、糖和乳酸。溶液为已知的O2,CO2和N2平衡液。反射系数的特异性与全血中的氧相等。反射系数和传导率均和全血中的血色素相等。传导率与全血中的血球压积相等。每瓶中含有1.7mL液体。不含有人源性成分。产品有效期:15-30℃,不可冷冻,24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于Stat Profile pHOx/ plus/C/L分析仪上,检测分析仪上可以测量的参数:pH, pCO2, pO2, SO2% , Hct, Hb, Na+, K+, Cl-, Ca++, Glu, Lac的准确性。 【变更情况】变更日期:2014.10.21,变更注册代理和代理人机构:由“北京诺瓦生物医学公司北京代表处”变更为“广州市浩通贸易有限公司”。 【备注】2014年8月1日同意更正代理人内容,2013年9月30日核发的医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)予以废止。
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