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糖化血红蛋白测定试剂盒直接法

    产品名称: 糖化血红蛋白测定试剂盒(直接法)HbA1c Liquid Reagent
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2404492号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.10.16
    有效期: 2017-10-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Audit Diagnostics
    【注册人住所】Business & Technology Park, Carrigtwohill,Co. Cork,Ireland
    【生产地址】Business & Technology Park, Carrigtwohill,Co. Cork,Ireland
    【代理人名称】北京欧迪创新生物技术有限公司
    【型号、规格】R1:2x15ml R2:1x10ml R3:1x100ml;R1:1x60ml R2:1x20ml R3:2x100ml; R1:1x30mlR2:1x10ml R3:1x100ml; R1: 1x25.5ml R2: 1x11ml R3:1x32ml; R1: 2x25.5ml R2: 2x11ml R3: 2x32ml; R1:1x20ml R2: 1x9ml R3: 1x32ml; R1: 1x24ml R2:1x10ml R3: 1x30ml; R1: 2x66ml R2: 2x16ml R3:2x66ml; R1: 1x750ml R2: 1x250ml R3: 2x100ml;20测试/盒; 50测试/盒; 100测试/盒; 444测试/盒;888测试/盒。
    【生产国或地区(中文)】爱尔兰
    【产品标准】YZB/IRE 5818-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】R1:乳胶和氨基乙酸缓冲液; R2a和R2b:羊抗鼠IgG多克隆抗体,氨基乙酸缓冲液,鼠抗人HbAlc单克隆抗体; 溶血剂:水。产品有效期:在2℃-8℃密封避光保存,有效期为18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于体外定量测定血液中糖化血红蛋白(HbAlc)的含量。
    【变更情况】“代理人名称:上海济康医疗器械有限公司;代理人住所:上海市金山区枫泾镇新金山路459号2号楼204室”变更为“代理人名称:北京欧迪创新生物技术有限公司;代理人住所:北京市北京经济技术开发区宏达南路5号1幢403”。

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