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糖化血红蛋白测定试剂盒直接法
产品名称: |
糖化血红蛋白测定试剂盒(直接法)HbA1c Liquid Reagent |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2404492号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.10.16 |
有效期: |
2017-10-15 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Audit Diagnostics 【注册人住所】Business & Technology Park, Carrigtwohill,Co. Cork,Ireland 【生产地址】Business & Technology Park, Carrigtwohill,Co. Cork,Ireland 【代理人名称】北京欧迪创新生物技术有限公司 【型号、规格】R1:2x15ml R2:1x10ml R3:1x100ml;R1:1x60ml R2:1x20ml R3:2x100ml; R1:1x30mlR2:1x10ml R3:1x100ml; R1: 1x25.5ml R2: 1x11ml R3:1x32ml; R1: 2x25.5ml R2: 2x11ml R3: 2x32ml; R1:1x20ml R2: 1x9ml R3: 1x32ml; R1: 1x24ml R2:1x10ml R3: 1x30ml; R1: 2x66ml R2: 2x16ml R3:2x66ml; R1: 1x750ml R2: 1x250ml R3: 2x100ml;20测试/盒; 50测试/盒; 100测试/盒; 444测试/盒;888测试/盒。 【生产国或地区(中文)】爱尔兰 【产品标准】YZB/IRE 5818-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】R1:乳胶和氨基乙酸缓冲液; R2a和R2b:羊抗鼠IgG多克隆抗体,氨基乙酸缓冲液,鼠抗人HbAlc单克隆抗体; 溶血剂:水。产品有效期:在2℃-8℃密封避光保存,有效期为18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于体外定量测定血液中糖化血红蛋白(HbAlc)的含量。 【变更情况】“代理人名称:上海济康医疗器械有限公司;代理人住所:上海市金山区枫泾镇新金山路459号2号楼204室”变更为“代理人名称:北京欧迪创新生物技术有限公司;代理人住所:北京市北京经济技术开发区宏达南路5号1幢403”。
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