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药物洗脱冠脉支架系统药物洗脱冠脉支架系统

    产品名称: 药物洗脱冠脉支架系统药物洗脱冠脉支架系统
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3463436号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013-08-27
    有效期: 2017-08-26
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Medtronic, Inc.
    【注册人住所】710 Medronic Parkway, Minneapolis, Minnesota 55432, USA
    【生产地址】Parkmore Business Park West, Galway, Ireland
    【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区日京路180号第三层
    【型号、规格】见技术审评报告附页
    【结构及组成】该产品由药物洗脱支架和输送系统组成。支架由金属支架平台、基底层和药物涂层组成,金属支架平台由钴合金(MP35N)材料制成,基底层材料为磷酸胆碱;药物涂层由磷酸胆碱和Zotarolimus(ABT-578)组成,药物剂量密度为10μg/mm,载药量为80-300μg;支架预装至球囊上后,磷酸胆碱涂层又超范围喷涂到支架上。输送系统为快速交换型球囊扩张导管,由远端部、球囊、标记带等组件组成,球囊的材料为Pebax 7033,导管涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品用于改善冠状动脉的内腔直径,并减少再狭窄的发生,适用于缺血性心脏病患者自体冠状动脉内的原发性冠状动脉病变,适用的参考血管直径为2.25mm至4.0mm,病变长度≤27mm。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由药物洗脱支架和输送系统组成。支架由金属支架平台、基底层和药物涂层组成,金属支架平台由钴合金(MP35N)材料制成,基底层材料为磷酸胆碱;药物涂层由磷酸胆碱和Zotarolimus(ABT-578)组成,药物剂量密度为10μg/mm,载药量为80-300μg;支架预装至球囊上后,磷酸胆碱涂层又超范围喷涂到支架上。输送系统为快速交换型球囊扩张导管,由远端部、球囊、标记带等组件组成,球囊的材料为Pebax 7033,导管涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于改善冠状动脉的内腔直径,并减少再狭窄的发生,适用于缺血性心脏病患者自体冠状动脉内的原发性冠状动脉病变,适用的参考血管直径为2.25mm至4.0mm,病变长度≤27mm。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区日京路180号第三层 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”。

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