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药物洗脱冠脉支架系统药物洗脱冠脉支架系统

    产品名称: 药物洗脱冠脉支架系统药物洗脱冠脉支架系统
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3464744号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013-11-05
    有效期: 2017-11-04
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Medtronic Inc.
    【注册人住所】710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
    【生产地址】Parkmore Business Park West, Galway, Ireland
    【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区日京路180号第三层
    【型号、规格】见技术审评报告附页
    【结构及组成】该产品由预装的药物洗脱支架和Sprint快速交换型球囊扩张导管组成。金属支架由钴基合金(MP35N)制成,支架的底涂层材料为Parylene C,药物涂层由Zotarolimus(又称ABT-578)和BioLink聚合物组成,Zotarolimus剂量为1.6μg/mm2,载药量为59-300μg。球囊扩张导管由尖端、球囊、球囊标记带、导管、海波管等组件组成,球囊的材料为Pebax7033,导管部分涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品用于参考血管直径为2.25mm 至4.0mm,适合经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)的患者;可作为冠状动脉介入治疗的辅助疗法用于改善冠状动脉腔内直径,可减少缺血性心脏病患者因自体冠状动脉(参考血管直径为2.25mm至4.0mm)中原发冠状动脉病变而发生再狭窄的可能。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由预装的药物洗脱支架和Sprint快速交换型球囊扩张导管组成。金属支架由钴基合金(MP35N)制成,支架的底涂层材料为Parylene C,药物涂层由Zotarolimus(又称ABT-578)和BioLink聚合物组成,Zotarolimus剂量为1.6μg/mm2,载药量为59-300μg。球囊扩张导管由尖端、球囊、球囊标记带、导管、海波管等组件组成,球囊的材料为Pebax7033,导管部分涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于参考血管直径为2.25mm 至4.0mm,适合经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)的患者;可作为冠状动脉介入治疗的辅助疗法用于改善冠状动脉腔内直径,可减少缺血性心脏病患者因自体冠状动脉(参考血管直径为2.25mm至4.0mm)中原发冠状动脉病变而发生再狭窄的可能。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区日京路180号第三层”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”。

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