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甲状腺过氧化物酶抗体校准品

    产品名称: 甲状腺过氧化物酶抗体校准品ARCHITECT Anti-TPO Calibrators
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2403318号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.08.20
    有效期: 2017-08-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Laboratories
    【注册人住所】100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
    【生产地址】8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645, USA
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】6瓶 (4.0 mL/瓶)
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 3823-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】校准品A为含有蛋白(牛)稳定剂的磷酸盐缓冲液。校准品B-F含有人血浆,储存于添加蛋白(牛)稳定剂的磷酸盐缓冲液中。防腐剂:抗菌剂。产品有效期:≤ -10 ℃,有效期18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于在ARCHITECT i 系统上定量测定人血清和血浆中的IgG类甲状腺过氧化物酶自身抗体(anti-TPO)时,对系统进行校准。
    【变更情况】变更日期:2016.01.28,“注册人住所:100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois60064, USA;代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”变更为“注册人住所:100 AbbottPark Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位”。

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