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免疫球蛋白测定试剂盒免疫比浊法

    产品名称: 免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法)IgM Liquid Reagent
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2404431号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.10.09
    有效期: 2017-10-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Audit Diagnostics
    【注册人住所】Business & Technology Park, Carrigtwohill,Co. Cork,Ireland
    【生产地址】Business & Technology Park, Carrigtwohill,Co. Cork,Ireland
    【代理人名称】北京欧迪创新生物技术有限公司
    【型号、规格】1 R1: 6x53ml,R2: 6x20ml; 2 R1:5x50ml,R2: 5x10ml; 3 R1: 6x20ml,R2: 6x8ml; 4 R1:1x50ml,R2: 1x10ml; 5 R1: 2x15ml,R2: 2x6ml; 6 R1:4x30ml,R2: 2x12ml; 7 R1: 4x20ml,R2: 2x8ml; 8 R1:5x42ml,R2: 2x21ml; 9 R1: 3x38ml,R2: 3x8ml; 10R1: 1x417ml,R2: 1x83ml; 11 R1: 1x834ml,R2:1x166ml; 12 R1: 1x1668ml,R2: 1x332ml; 13 R1:1x4170ml,R2: 1x830ml; 14 20测试/盒; 15 50测试/盒; 16 100测试/盒; 17 400测试/盒; 18 600测试/盒。
    【生产国或地区(中文)】爱尔兰
    【产品标准】YZB/IRE 5422-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】R1:Tris缓冲液,氯化钠,去垢剂&防腐剂; R2:Tris缓冲液,抗IgM抗体和防腐剂。产品有效期:在2℃-8℃密封避光保存,有效期为42个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于体外定量测定血清或血浆中免疫球蛋白M的含量。
    【变更情况】“代理人名称:上海济康医疗器械有限公司;代理人住所:上海市金山区枫泾镇新金山路459号2号楼204室”变更为“代理人名称:北京欧迪创新生物技术有限公司;代理人住所:北京市北京经济技术开发区宏达南路5号1幢403”。

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