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血糖试纸葡萄糖氧化酶法

    产品名称: 血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)GLUCOCARD 01 SENSOR
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2400582号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.02.17
    有效期: 2017-02-16
    变更日期: 2013.11.08
    产品介绍: 【注册人名称】ARKRAY Factory, Inc.
    【注册人住所】1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga, 520-3306 JAPAN
    【生产地址】12, Harmony-ro 275beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon 406-840, REPUBLIC OF KOREA
    【型号、规格】单片铝箔包装,10片/盒、25片/盒、50片/盒。
    【生产国或地区(中文)】日本
    【产品标准】YZB/JAP 0092-2013
    【备注】变更内容:1.产品名称修订为:血糖试纸(葡萄糖氧化酶法); 2.注册地址修订为:1480 Koji,Konan-cho, Koka-shi, Shiga, 520-3306 JAPAN; 3.生产地址修订为:12, Harmony-ro 275beon-gil,Yeonsu-gu, Incheon 406-840, REPUBLIC OF KOREA ;4. 增加2款适用机型:GLUCOCARD 01-mini血糖仪(型号:GT-1941)、GLUCOCARD 01-mini plus血糖仪(型号:GT-1970)。5.产品说明书及产品标准做文字性变更(详见附件)。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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