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血糖试纸葡萄糖氧化酶法
产品名称: |
血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)GLUCOCARD 01 SENSOR |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2402083号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.05.28 |
有效期: |
2017-05-27 |
变更日期: |
2014.03.28 |
产品介绍: |
【注册人名称】ARKRAY Factory, Inc. 【注册人住所】1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, JAPAN 【生产地址】12, Harmony-ro 275beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon 406-840, REPUBLIC OF KOREA 【型号、规格】10条/瓶、25条/瓶、50条/瓶 【生产国或地区(中文)】日本 【产品标准】YZB/JAP 2000-2013 【备注】变更内容:1.注册地址由“1480 Koji,Konan-cho, Koka-shi, Shiga, 520-3306 JAPAN”变更为“1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306,JAPAN”。 2.生产地址由“1480 Koji, Konan-cho,Koka-shi, Shiga, 520-3306 JAPAN”更变为“12,Harmony-ro 275beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon406-840, REPUBLIC OF KOREA”。3.产品说明书及产品标准做文字性变更。(具体内容见附件)申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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