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血糖试纸葡萄糖氧化酶法

    产品名称: 血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)GLUCOCARD 01 SENSOR
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2402083号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.05.28
    有效期: 2017-05-27
    变更日期: 2014.03.28
    产品介绍: 【注册人名称】ARKRAY Factory, Inc.
    【注册人住所】1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, JAPAN
    【生产地址】12, Harmony-ro 275beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon 406-840, REPUBLIC OF KOREA
    【型号、规格】10条/瓶、25条/瓶、50条/瓶
    【生产国或地区(中文)】日本
    【产品标准】YZB/JAP 2000-2013
    【备注】变更内容:1.注册地址由“1480 Koji,Konan-cho, Koka-shi, Shiga, 520-3306 JAPAN”变更为“1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306,JAPAN”。 2.生产地址由“1480 Koji, Konan-cho,Koka-shi, Shiga, 520-3306 JAPAN”更变为“12,Harmony-ro 275beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon406-840, REPUBLIC OF KOREA”。3.产品说明书及产品标准做文字性变更。(具体内容见附件)申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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