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肌电诱发电位检测系统肌电诱发电位检测系统
产品名称: |
肌电/诱发电位检测系统肌电/诱发电位检测系统EMG/EP |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2214760号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.11.04 |
有效期: |
2017-11-03 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】美国凯威实验室公司CADWELL LABORATORIES,INC. 【注册人住所】909 North Kellogg St. Kennewick, WA 99336 【生产地址】909 North Kellogg St. Kennewick, WA 99336 【代理人名称】深圳市瀚翔生物医疗电子有限公司 【代理人住所】深圳市蛇口工业大道27号北科创业大厦701-704室 【型号、规格】Sierra Wave 【结构及组成】该产品由主机、2/4通道放大器、刺激器190217-200、听觉刺激器(植入式耳机359020-000、双耳式耳机199219-200)、视觉刺激器(监视器SP-717、眼罩149246-200)、脚踏开关190217-200、检测电极(122cm,红色、黑色、黄色)、电刺激探针202411-000、放大器电缆和Sierra Wave软件组成。 【适用范围】该产品具有肌电图(包括运动单位电位分析)、神经传导速度、F波/H波反射、听觉诱发电位、视觉诱发电位、上下肢体感诱发电位、瞬目反射、重复神经刺激、皮肤交感反应、单纤维肌电图检测功能,可用于临床有关神经肌肉功能和疾病的检查。 【生产国或地区(中文)】美国 【生产厂商名称(中文)】美国凯威实验室公司 【产品标准】YZB/USA 6087-2013《肌电/诱发电位检测系统》 【售后服务机构】深圳市瀚翔生物医疗电子有限公司 【变更情况】2015-04-30 “ 生产企业名称: CADWELLLABORATORIES,INC.”变更为“ 生产企业名称: Cadwellindustries,inc.”。2015-12-15 “ 代理人名称:深圳市瀚翔生物医疗电子有限公司”变更为“ 代理人名称:深圳市瀚翔生物医疗电子股份有限公司”。2017-04-13对产品英文名、型号、规格、产品性能及结构组成进行了变更。1、产品原文/英文名称:由"EMG/EP"变更为"Electromyography and Evoked Potential(EMG/EP)"。2、型号、规格:由"Sierra Wave"变更为"SierraWave、Sierra Summit"。具体变更内容见附件(变更对比表)。
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