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总局关于发布红外乳腺检查仪等3项注册技术审查指导原则的通告（2017年第146号）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则（年修订版）》《医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则（年修订版）》《骨组织手术设备注册技术审查指导原则（年修订版）》，现予发布。特此通告。附件红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则（年修订版）医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则（年修订版）骨组织手术设备注册技术审查指导原则（年修订版）食品药品监管总局年月日年第号通告附件年第号通告附件年第号通告附件

2017/9/13 10:28:01



湖北卫计委：支持部分药品涨价

实在是要为湖北基药招标点赞。经过湖北卫计委统计，虽然招标整体价格下降了不到了，但是，值得表扬的是此次有部分药品实现了上涨。对此，湖北卫计委表示，诸多数据显示，单一来源下的“唯低价”中标策略，会导致部分企业为达到中标目的，恶性竞争，以报低于成本价中标，造成事实上的价格虚低，致使不生产或部分生产的现象，实际上患者花了更高的价格购买其他替代药品，这次招标后，湖北省中标价格水平明显低于参照省份，很大一部分以往断货的药品出现，意味着老百姓能以更低的价格买到相关药品。湖北卫计委一句话点出了躲藏在多次招标降价

2015/1/23 14:00:46



这款专门针对痤疮的外敷药品又开始招商啦~

现实生活中，有大约的青少年和成人被痘痘影响着。痘痘也就是痤疮，成因比较复杂。除了激素水平变化油脂分泌痤疮内酸杆菌滋生等因素外，痘痘也和遗传饮食情绪皮肤护理环境和药物等其他因素有关。痘痘好发于面部及上胸背部。痤疮的非炎症性皮损表现为开放性和闭合性粉刺。临床上根据痤疮皮损性质和严重程度将痤疮分为度级级（轻度）仅有粉刺；级（中度）除粉刺外，还有一些炎性丘疹；级（中度）除粉刺外，还有较多的炎性丘疹或脓疱；级（重度）除有粉刺炎性丘疹及脓疱外，还有结节囊肿或瘢痕。对于严重的粉刺，需要针对性的进行药物治疗。复

2022/2/8 10:33:42



高值耗材的下一步重点：“两票制”与全国集采

月日，国家医保局对十三届全国人大二次会议第号建议进行了答复，国家医保局在“关于两票制的建议”表示年月，国务院医改办印发《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》，推动在公立医疗机构药品采购中落实“两票制”。实施以来，起到了规范流通市场的作用，加快了流通领域的整合和规模化发展。但是，考虑到高值耗材与药品之间巨大的差别及其临床使用和售后服务的复杂性，关于高值耗材“两票制”问题有待进一步研究。答复重点一暂缓高值耗材“两票制”全国统一执行这意味着，国家医保局明确表示，由于高耗临床使

2019/12/18 9:12:37



临床试验自查：风险点较高品种和机构将被重点核查

月日上午，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（下称总局核查中心）在京召开药物临床试验数据自查核查工作推进会，布置《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（年第号）》（下称号文）附件所列进口药品的药物临床试验数据自查核查工作，督促企业尽快提交自查报告。本报记者在会议现场获悉，将组织人员对申请人提交的自查材料等进行数据分析，并有针对性地开展飞行检查。药物临床数据核查可分为按品种组织核查和按机构组织核查两种方式，风险点较高的品种和机构将被重点核查。企业“举手”要从速报告提交别等最后号文明

2015/8/13 9:21:40



全国药品审评审批制度改革政策宣贯培训会召开

月日，国家食品药品监管总局在北京召开年全国药品审评审批制度改革政策宣贯培训会，向全国省级食品药品监管部门分管药品注册管理工作的负责人和药品注册处药品审评机构负责人宣传贯彻中办国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的精神，对意见重点内容进行解读，旨在统一思想，凝聚共识，有力推进改革工作的落实。总局副局长吴浈出席会议并讲话。吴浈要求，要切实抓好学习培训，加强组织领导，强化协作配合，完善配套政策，将鼓励创新的各项政策落到实处。会上，总局法制司药化注册司药审中心有关负责人分别就《药品

2017/10/27 16:39:01