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骨水泥
产品名称: |
骨水泥Palacos Bone Cement |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第3651097号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.04.07 |
有效期: |
2015-04-06 |
变更日期: |
2013.08.12 |
产品介绍: |
【注册人名称】Heraeus Medical GmbH 【注册人住所】Philipp-Reis-Straβe 8/13, 61273 Wehrheim 【生产地址】Philipp-Reis-Straβe 8/13, 61273 Wehrheim,Germany 【代理人名称】北京市捷瑞嘉科技有限责任公司 【型号、规格】Palacos R, Palacos MV, Palacos LV 【结构及组成】该产品为含有二氧化锆显影剂的丙烯酸类骨水泥,由粉剂与液剂两部分组成。粉剂包括:丙烯酸甲酯-甲基丙烯酸甲酯聚合物,二氧化锆,过氧化苯酰及少量叶绿素铜(E141)。液剂包括:甲基丙烯酸甲酯,N, N-二甲基-对甲苯胺,对苯二酚及少量叶绿素铜(E141)。 【适用范围】适用于关节置换术植入假体的内固定。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/GER 0761-2011《骨水泥》 【备注】代理人及售后服务机构由“贺利氏古莎齿科有限公司”变更为“雷德睦华医药科技(北京)有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2011第3651097号”变更为“国食药监械(进)字2011第3651097号(更)”,原证自发证之日起作废。2014年11月28日同意更正产品性能结构及组成内容,2013年8月12日核发的医疗器械注册登记表予以废止。
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