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二聚体测试板荧光免疫法
产品名称: |
D-二聚体测试板(荧光免疫法)Alere Triage(R)D-Dimer Test |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2403339号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.08.20 |
有效期: |
2017-08-19 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Alere San Diego, Inc. 【注册人住所】9975 Summers Ridge Road, San Diego, CA 92121, USA 【生产地址】9975 Summers Ridge Road, San Diego, CA 92121, USA 【代理人名称】美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 【型号、规格】25人份/盒 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 3803-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】测试板内含: 抗 D-二聚体的小鼠单克隆抗体、荧光染料和稳定剂。试剂盒中还包括移液管、试剂编码芯片和打印纸。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期:储存在 2-8℃,有效期为9个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于定量测定 EDTA 抗凝全血或血浆样本中交联纤维蛋白降解产物中 D-二聚体的含量。 【变更情况】变更日期:2015.06.15,产品说明书文字性变更。原注册内容与变更后内容见附件变更对比表。请申请人自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签中涉及本次变更的内容。 【备注】2014年8月1日同意更正主要组成成分内容,2013年8月20日核发的医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)予以废止。
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