口腔射线数字化体层摄影设备口腔射线数字化体层摄影设备

产品名称： 口腔X射线数字化体层摄影设备口腔X射线数字化体层摄影设备 注册/备案号： 国食药监械(进)字2013第3304447号 注册/备案单位： 批准日期： 2013-10-11 有效期： 2017-10-10 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Carestream Health, Inc. 【注册人住所】150 Verona Street, Rochester NY 14608, USA 【生产地址】4 Rue F. Pelloutier Croissy, Beaubourg, Marne la Vallee Cedex 2, France 77435 【代理人名称】锐珂亚太投资管理(上海)有限公司 【代理人住所】上海市浦东新区金桥出口加工区新金桥路27号15号楼 【型号、规格】CS 9000 3D 和 CS 9000C 3D 【结构及组成】产品由设备头(包含所有的电子控制)、旋转臂、带控制面板的固定臂、全景数字探测器、三维数字探测器、X射线发生装置(含X射线管:型号OPX105,限束器:型号R 10)、头颅成像装置悬臂(仅适用于CS 9000C 3D)、头颅成像装置(含头颅数字传感器,仅适用于CS 9000C 3D)、移动曝光手闸、腮托基座、鬓角支架、固定扶手、头夹和耳塞以及鼻架(仅适用于CS 9000C 3D)、获取界面软件(Acquisition Software)以及附件(包括:全景腮托、鼻托、全景咬合块、缺齿咬合块、三维咬合块、三维咬块支架、三维头架和头带)组成。 【适用范围】"用于在卫生保健专业人士的指导下生成口腔颌面的数字X射线影像。其中CS 9000 3D为全景和牙科容积重建设备,CS 9000C 3D为全景、测颅和牙科容积重建设备。 " 【主要组成成分（体外诊断试剂）】产品由设备头(包含所有的电子控制)、旋转臂、带控制面板的固定臂、全景数字探测器、三维数字探测器、X射线发生装置(含X射线管:型号OPX105,限束器:型号R 10)、头颅成像装置悬臂(仅适用于CS 9000C 3D)、头颅成像装置(含头颅数字传感器,仅适用于CS 9000C 3D)、移动曝光手闸、腮托基座、鬓角支架、固定扶手、头夹和耳塞以及鼻架(仅适用于CS 9000C 3D)、获取界面软件(Acquisition Software)以及附件(包括:全景腮托、鼻托、全景咬合块、缺齿咬合块、三维咬合块、三维咬块支架、三维头架和头带)组成。 【预期用途（体外诊断试剂）】"用于在卫生保健专业人士的指导下生成口腔颌面的数字X射线影像。其中CS 9000 3D为全景和牙科容积重建设备,CS 9000C 3D为全景、测颅和牙科容积重建设备。 " 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市浦东新区金桥出口加工区新金桥路27号15号楼”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区新金桥路27号15号楼”。 【其他内容】/ 【备注】/