全段甲状旁腺激素测定试剂盒直接化学发光法

产品名称： 全段甲状旁腺激素测定试剂盒(直接化学发光法)ADVIA Centaur Intact PTH(iPTH) 注册/备案号： 国食药监械(进)字2013第2404805号 注册/备案单位： 批准日期： 2013.11.04 有效期： 2017-11-03 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】货号:10492369,500个测试;货号:10492368,100个测试 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】YZB/USA 6096-2013 【主要组成成分（体外诊断试剂）】货号: 10492369,5个ReadyPack(R) 主试剂包，内含ADVIA Centaur(R)iPTH标记试剂和固相试剂、ADVIA Centaur和ADVIA Centaur CPiPTH标准曲线卡；货号:10492368,1个ReadyPack 主试剂包，内含ADVIA Centaur iPTH 标记试剂和固相试剂、ADVIA Centaur和ADVIA Centaur CP iPTH标准曲线卡。产品有效期：贮存于2-8℃,有效期14个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于定量测定人血清或EDTA血浆中全段甲状旁腺激素的浓度。 【变更情况】变更日期：2015.05.15，“ 原批准的代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 变更后的代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期：2016.05.12，【产品名称】由“ADVIA Centaur IntactPTH(iPTH)”变更为“Intact PTH(iPTH)”。【预期用途】由“ 该产品用于ADVIA Centaur和ADVIA CentaurXP全自动化学发光免疫分析仪，该检测旨在帮助临床鉴别甲状旁腺功能亢进和甲状旁腺功能减退。”变更为“该产品用于ADVIA Centaur、ADVIA Centaur XP和ADVIACentaur XPT全自动化学发光免疫分析仪，该检测旨在帮助临床鉴别甲状旁腺功能亢进和甲状旁腺功能减退。”【适用仪器】由“ADVIA Centaur和ADVIA Centaur XP全自动化学发光法免疫分析仪”变更为“ADVIA Centaur、ADVIA Centaur XP和ADVIA Centaur XPT全自动化学发光免疫分析仪。【样本要求】增加“样本处理和储存信息供用户参考。当需要建立替代的稳定性标准来满足特定的需求时，用户实验室应使用可用的参考和/或自己的研究。”请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。