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全段甲状旁腺激素测定试剂盒直接化学发光法

    产品名称: 全段甲状旁腺激素测定试剂盒(直接化学发光法)ADVIA Centaur Intact PTH(iPTH)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2404805号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.11.04
    有效期: 2017-11-03
    变更日期: 2014.08.01
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
    【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
    【型号、规格】货号:10492369,500个测试;货号:10492368,100个测试。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 6096-2013
    【备注】变更内容:同意将原注册内容分析范围下限即定量限由5.5pg/mL变更为6.3pg/mL,空白限由1.9pg/mL变更为0.1pg/mL,检出限由3.4pg/mL变更为2.7pg/mL。说明书和产品标准的变更详见附件:变更对比表。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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