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肾造瘘球囊导管和套装商品名
产品名称: |
肾造瘘球囊导管和套装(商品名:Ultraxx)Ultraxx Nephrostomy Balloon and set |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第3770298号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.01.26 |
有效期: |
2015-01-25 |
变更日期: |
2013.11.18 |
产品介绍: |
【注册人名称】Cook Incorporated 【注册人住所】750 Daniels Way,Bloomington ,IN 47404,U.S.A. 【生产地址】1100 West Morgan Street, Spencer, IN 47460 【代理人名称】库克亚洲有限公司北京代表处 Cook Asia Limited Beijing Representative Office 【型号、规格】UNB-6-15,UNB-6-15-CS,UNB-8-15,UNB-8-15-CS,UNB-10-15,UNB-10-15-CS,UNBS-6-15,UNBS-6-15-CS,UNBS-8-15,UNBS-8-15-CS,UNBS-10-15,UNBS-10-15-CS 【结构及组成】该产品由球囊导管和鞘管组成。UNBS产品为套装,内含一个可控式球囊压力充盈器(型号:CID-20-30)。球囊导管的材料为尼龙和聚乙烯,-CS产品鞘管的材料为聚乙烯,无-CS产品鞘管的材料为特氟隆。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品用于进行经皮肾镜检查手术时,扩张肌筋膜、肾小囊及肾实质,以建立并维护经皮通路。 【生产国或地区(中文)】美国 【生产厂商名称(中文)】库克公司 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 3411-2010 《肾造瘘球囊》 【售后服务机构】库克(中国)医疗贸易有限公司 Cook (China) Medical Trading Co., Ltd. 【备注】生产者名称由“美国 库克泌尿外科公司 CookUrological Inc.”变更为“库克公司(CookIncorporated)”,生产者地址由“1100 West MorganStreet,Spencer,IN 47460”变更为“750 DanielsWay,Bloomington ,IN47404,U.S.A.”。注册证由“国食药监械(进)字2011第3770298号”变更为“国食药监械(进)字2011第3770298号(更)”,原证自发证之日起作废。
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