|
|
尿分析阳性和阴性质控试纸
产品名称: |
尿分析阳性和阴性质控试纸Chek-Stix Positive and Negative Controls Strips |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2403319号 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2013.08.20 |
有效期: |
2017-08-19 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591, USA 【生产地址】3400 Middlebury Street Elkhart, Indiana 46516, USA 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】阳性质控试纸:25条/盒;阴性质控试纸:25条/盒 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 3799-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】阳性质控试纸:葡萄糖;胆红素结晶;甲基乙酰乙酸钠;牛血红蛋白;牛血清白蛋白;5-(4-丁硫基)-2-甲基吲哚钠盐;亚硝酸钠;蛋白酶(真菌的)。阴性质控试纸:磷酸二氢钾和磷酸氢二钾;氯化钠;尿素。产品有效期:在15-30℃的环境中保存,有效期18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于葡萄糖,胆红素,酮体(乙酰乙酸),比重,隐血,pH,蛋白,尿胆原,亚硝酸盐和白细胞阳性、阴性反应的控制。 【变更情况】变更日期:2015.09.21,复溶后储存条件的变更;说明书和产品标准的相应文字性变更。具体变更内容见附件变更对比表。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。
|
|
|