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尿分析阳性和阴性质控试纸

    产品名称: 尿分析阳性和阴性质控试纸Chek-Stix Positive and Negative Controls Strips
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2403319号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.08.20
    有效期: 2017-08-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591, USA
    【生产地址】3400 Middlebury Street Elkhart, Indiana 46516, USA
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】阳性质控试纸:25条/盒;阴性质控试纸:25条/盒
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 3799-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】阳性质控试纸:葡萄糖;胆红素结晶;甲基乙酰乙酸钠;牛血红蛋白;牛血清白蛋白;5-(4-丁硫基)-2-甲基吲哚钠盐;亚硝酸钠;蛋白酶(真菌的)。阴性质控试纸:磷酸二氢钾和磷酸氢二钾;氯化钠;尿素。产品有效期:在15-30℃的环境中保存,有效期18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于葡萄糖,胆红素,酮体(乙酰乙酸),比重,隐血,pH,蛋白,尿胆原,亚硝酸盐和白细胞阳性、阴性反应的控制。
    【变更情况】变更日期:2015.09.21,复溶后储存条件的变更;说明书和产品标准的相应文字性变更。具体变更内容见附件变更对比表。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。

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