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食品药品监管总局发布医疗器械软件注册技术审查指导原则

年月日，国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械软件注册技术审查指导原则》。指导原则用于指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。指导原则适用于医疗器械软件的注册申报，适用的软件开发方式包括自主开发部分采用现成软件和全部采用现成软件。医疗器械软件包括独立软件和软件组件，独立软件是指作为医疗器械或其附件的软件，软件组件是指作为医疗器械或其部件附件组成的软件。指导原则针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新软件版本升级的要

2015/8/7 15:05:01



Synthes GmbH公司对脊柱外科用工具进行召回

近日，根据强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于生产中使用了错误的材料等原因，公司对其生产的脊柱外科用工具进行主动召回（注册号国食药监械（进）字第号（更）国食药监械（进）字第号（更））。该公司称本次召回不涉及中国。请各省自治区直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。

2013/10/17 17:27:01



新一轮行业洗牌开始，大批中药企业或将停产

近日，国家药监局重磅发布《中药注册管理专门规定》（以下简称“专门规定”）。介乎于《药品注册管理办法》和系列药品研制技术指导原则之间的规范性文件，走向了注册审评体系的聚光灯下，将于今年月日正式施行。面对重磅落地的《专门规定》，中药企业可谓几家欢喜几家愁。五大核心要点《专门规定》共章条，与新修订《药品管理法》《药品注册管理办法》有机衔接，结合了中医药的理论基础，充分吸纳了药品审评审批制度改革的成熟经验，有以下五大核心要点审批体系“中国化”要求推进中医药理论人用经验和临床试验“三结合”，建立具有中药特

2023/2/17 10:30:40



药店的利益基础在于更为强势的内在实力

一个产业环节的良好发展在于对上下游的控制能力，如果具备较强的控制力也就能从中获取更多的价差利益，否则单方向的失控则就会影响利益根本，而若是双方向失控那就只能指望大环境变化或者是转行了。关于产业链上下游控制力分析的主要例子是指药品零售领域中的零售药店，其对上是面对医药企业或者是医药代理商医药代理商，由于零售药店行业发展起步过晚因此其天生就没有足够的实力去影响药品进价权，只有那些发展到相当规模的连锁药店才能有初步的力量去同药企谈判，至于更多的小型药店以及单体药店则只能受限于上游产业链的控制。先不说药

2013/8/14 10:20:01



“红霉素”一针难求 源在利润太低

记者调查发现，红霉素一针难求的现象并不仅局限于沈阳地区，“是北京上海等大城市的通病。”北京市佰健医院的工作人员表示。“药房根本就没有卖的，一是因为红霉素是处方药，没有处方开不了药，其次是因为红霉素的利润比较低，药房都不愿意销售。”北京市东城区一家药房的工作人员说。上海东方医院的工作人员表示，大多数医院早已不进购红霉素等传统的低价药品，主要是因为生产量少，需求人群有限，利润低。成都市中医医院的工作人员则表示，在成都，大多数药房和一般规模的医院都没有红霉素，只有部分大型医院有售，一支针剂几元钱。“在

2010/8/9 22:55:54



超级医保局将主导药品医疗器械采购 如何改？

月日，国家医疗保障局正式挂牌，其领导班子成员也正式出炉，胡静林任局长，施子海陈金甫李滔任副局长。国家医保局新班子成员中，胡静林原任财政部副部长，施子海原任发改委价格司司长，陈金甫原任人社部医疗保险司司长，李滔原任卫计委基层卫生司司长。相比较起来，陈金甫此前工作与医保关系最紧关联最多，也曾多番就医保改革和医保的未来走向问题发表言论。去年月的“第十三届中国健康产业高峰论坛”去年月的《财经》年会上，陈金甫均曾就医保话题发表讲话。去年月的《财经》杂志以及今年月的《中国卫生杂志》也均曾刊发了陈金甫关于医保

2018/6/4 11:55:07