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导丝商品名
产品名称: |
导丝(商品名:NitrexTM)Nitrex Guidewire |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3773939号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.09.16 |
有效期: |
2017-09-15 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】ev3,Inc. 【注册人住所】4600 Nathan Lane North,Plymouth,MN, 55442,United States 【生产地址】4600 Nathan Lane North,Plymouth,MN, 55442,United States 【代理人名称】医伟司安医疗器材(北京)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品为镍钛合金导丝,导丝远端带有不透射线的镀金钨丝圈,导丝表面涂有硅树脂涂层。直径0.014″和0.018″的产品中带有微型扭转器。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】0.014″(0.36mm)和0.018″(0.46mm)直径的Nitrex导丝适用于外周及冠脉血管组织;0.025″(0.64mm)和0.035″(0.89mm)直径的Nitrex导丝适用于外周血管组织。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 4381-2013《导丝(商品名:Nitrex)》 【售后服务机构】医伟司安医疗器材(北京)有限公司 【备注】2014年1月12日同意更正产品标准名称、产品性能结构及组成内容,2013年9月16日核发的医疗器械注册登记表予以废止。
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