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导丝商品名

    产品名称: 导丝(商品名:NitrexTM)Nitrex Guidewire
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3773939号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.09.16
    有效期: 2017-09-15
    变更日期: 2014.03.06
    产品介绍: 【注册人名称】ev3,Inc.
    【注册人住所】4600 Nathan Lane North,Plymouth,MN, 55442,United States
    【生产地址】4600 Nathan Lane North,Plymouth,MN, 55442,United States
    【代理人名称】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品为镍钛合金导丝,导丝远端带有不透射线的镀金钨丝圈,导丝表面涂有硅树脂涂层。直径0.014″和0.018″的产品中带有微型扭转器。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】0.014″(0.36mm)和0.018″(0.46mm)直径的Nitrex导丝适用于外周及冠脉血管组织;0.025″(0.64mm)和0.035″(0.89mm)直径的Nitrex导丝适用于外周血管组织。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 4381-2013《导丝(商品名:Nitrex)》
    【售后服务机构】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
    【备注】2014年1月12日同意更正产品标准名称、产品性能结构及组成内容,2013年9月16日核发的医疗器械注册登记表予以废止。代理人和售后服务机构由“医伟司安医疗器材(北京)有限公司”变更为“柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司”;注册证由“国食药监械(进)字2013第3773939号”变更为“国食药监械(进)字2013第3773939号(更)”,原证自发证之日起作废。

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