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风湿病学定标品
产品名称: |
风湿病学定标品N Rheumatology Standard SL |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2404309号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.10.09 |
有效期: |
2017-10-08 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH 【注册人住所】Emil-von-Behring-Str. 76,35041 Marburg,Germany 【生产地址】Emil-von-Behring-Str. 76,35041 Marburg,Germany 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】3 × 1 mL 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 5543-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】由含有高浓度的 RF、ASL 和 CRP 的人血清混合物构成。防腐剂:叠氮钠(<1g/L)。产品有效期:在+2+8°C的环境中保存,不得冷冻,有效期 12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于在使用BN*II 系统和BN ProSpec(R) 系统用免疫散射比浊法测定类风湿因子 (RF)、抗链球菌溶血素 O (ASL) 和 C 反应蛋白 (CRP)时,建立参考曲线。 【变更情况】变更日期:2015.11.17,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。
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