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风湿病学定标品

    产品名称: 风湿病学定标品N Rheumatology Standard SL
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2404309号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.10.09
    有效期: 2017-10-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
    【注册人住所】Emil-von-Behring-Str. 76,35041 Marburg,Germany
    【生产地址】Emil-von-Behring-Str. 76,35041 Marburg,Germany
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】3 × 1 mL
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 5543-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】由含有高浓度的 RF、ASL 和 CRP 的人血清混合物构成。防腐剂:叠氮钠(<1g/L)。产品有效期:在+2+8°C的环境中保存,不得冷冻,有效期 12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于在使用BN*II 系统和BN ProSpec(R) 系统用免疫散射比浊法测定类风湿因子 (RF)、抗链球菌溶血素 O (ASL) 和 C 反应蛋白 (CRP)时,建立参考曲线。
    【变更情况】变更日期:2015.11.17,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。

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