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神经血管导丝(商品名)

    产品名称: 神经血管导丝(商品名:ASAHI)ASAHI Neurovascular Guide Wire
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3772986号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.08.05
    有效期: 2017-08-04
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】ASAHI INTECC CO.,LTD.
    【注册人住所】愛知県名古屋市守山区脇田町1703番地
    【生产地址】见附页2
    【代理人名称】朝日英达科贸(北京)有限公司
    【型号、规格】WAIN-CKI-10-200,WAIN-CKI-10-300;详见技术审评报告附页1
    【结构及组成】该产品由导丝及附件组成,附件包括扭转器、定型针和插入器。导丝由芯丝和绕丝组成;芯丝由SUS304不锈钢材料制成;绕丝分为两段,一段由SUS316不锈钢材料制成,一段由铂镍合金材料制成;绕丝和远端芯丝涂有亲水涂层;300cm型产品芯丝近端涂有PTFE涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品是为了把为作X光观察而将造影剂注入患部时所需使用的导管,或者是为了把为对患部实施“扩张”、“栓塞”、“活检”、“引流药剂的注入”等处置而所需使用的导管导引至目标部位而使用的导丝。
    【生产国或地区(中文)】日本
    【生产厂商名称(中文)】朝日インテック株式会社
    【产品标准】YZB/JAP 3543-2013《神经血管导丝》
    【售后服务机构】朝日英达科贸(北京)有限公司
    【变更情况】变更日期:2016.05.20,“代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街乙12号(东塔)10层17室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街甲24号1007室”。

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