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半月板缝合系统商品名

    产品名称: 半月板缝合系统(商品名:Ultra Fast-Fix AB)Ultra Fast-Fix absorbable Meniscal Repair System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3463264号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.08.26
    有效期: 2017-08-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Smith & Nephew Inc.Endoscopy Division
    【注册人住所】150 Minuteman Road, Andover Massachusetts, 01810-1031, USA
    【生产地址】130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145,USA
    【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】72201493、72201494、72201495
    【结构及组成】该产品由植入物和辅助工具组成,植入物包括缝线和固定棒,辅助工具包括插入器、深度限定器和槽缝套管。固定棒由符合YY/T 0661标准规定的PLLA材料制成;缝线为超高分子量聚乙烯加聚丙烯单丝制成的无涂层编织缝线;插入器与人体接触部分由符合YY0294标准规定的M号不锈钢材料制成;深度限定器和槽缝套管由Pebax 6333材料制成。灭菌包装。
    【适用范围】作为缝线留置器械,适用于经皮或内窥镜下软组织手术(如半月板修补术)。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 3813-2013《半月板缝合系统(商品名:Ultra Fast-Fix AB)》
    【售后服务机构】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司

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