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左心电极导线(商品名)

    产品名称: 左心电极导线(商品名:Quartet)Left Heart Leads
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3213123号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.08.08
    有效期: 2017-08-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division
    【注册人住所】15900 Valley View Court, Sylmar,CA91342, USA
    【生产地址】15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA; Veddestavagen 19, 175 84 Jarfalla,Sweden; Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, SantanaIndustrial Park,Arecibo, PR 00612, USA; Plot 102,Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas IndustrialZone 11900 Penang, Ma
    【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【型号、规格】1458Q
    【结构及组成】该产品由左心电极导线、缝合套筒、静脉钩、冲洗/穿隧工具、导引钢丝组成。
    【适用范围】该导线与相兼容的脉冲发生器结合使用,经左冠状静脉或其一个分支对左室提供长期刺激和感知功能。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【生产厂商名称(中文)】圣犹达医疗用品有限公司CRMD.
    【产品标准】YZB/USA 0863-2013《左心电极导线》
    【售后服务机构】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.09.17,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。
    【备注】在中国上市后,开展相关的上市后临床研究,评估左心室四极电极导线的长期有效性和安全性。相关材料在重新注册时提交。2014年1月20日同意更正产品英文名称内容,2013年8月8日核发的医疗器械注册登记表予以废止。

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