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纤维蛋白单体测定试剂盒免疫比浊法

    产品名称: 纤维蛋白单体测定试剂盒(免疫比浊法)STA(R) – Liatest(TM) FM
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2404858号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.11.08
    有效期: 2017-11-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】DIAGNOSTICA STAGO
    【注册人住所】9 rue des Freres Chausson - 92600 Asnieres sur Seine - France
    【生产地址】ZAC des Chataigniers - 23/29 rue Constantin Pecqueur - 95150 Taverny - France
    【代理人名称】北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司
    【型号、规格】试剂1:6×2ml;试剂2:6×4ml。
    【生产国或地区(中文)】法国
    【产品标准】YZB/FRA 6453-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1:缓冲液。试剂2:乳胶颗粒悬浊液,用鼠抗人纤维蛋白单体单克隆抗体包被。产品有效期:保存于2-8℃,有效期为18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】适用于与该试剂相配套的STA-R(R)和STA Compact(R)系列凝血分析仪,使用免疫比浊法,对血浆中表现为可溶性复合物或不表现为可溶性复合物的纤维蛋白单体进行定量分析.
    【变更情况】变更日期:2015.01.06,生产企业注册地址搬迁。变更适用机型。变更日期:2016.05.03,同意增加适用机型STA R Max(R)。

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