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软性亲水接触镜商品名
产品名称: |
软性亲水接触镜(商品名:Biomedics Toric)Soft Hydrophilic Contact Lenses |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3224451号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.10.16 |
有效期: |
2017-10-15 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】CooperVision Inc. 【注册人住所】6150 Stoneridge Mall Road, Suite 370 Pleasanton, CA 94588, USA 【生产地址】500 Road 584, Lot 7, Amuelas Industrial Park Juana Diaz, Puerto Rico 00795, USA;South Point, Hamble, Southampton, SO31 4RF, United Kingdom;711 North Road Scottsville New York 14546 USA. 【代理人名称】酷柏光学产品贸易(上海)有限公司 【型号、规格】散光型 【结构及组成】该产品日戴型软性亲水接触镜。材质为Ocufilcon D,着淡蓝色,PP杯包装。含水量为55%±2%,折射率:1.405±0.5%, 透氧系数标称值:19.6×10-11 (cm2/S) ? [mLO2 /mL×mmHg]±20%,透氧量标称值:18×10-9cm/s×[mlO2/(ml×mmHg)](允差-20%,-3.00D),屈光度范围:-10.00D~+10.00D,柱镜屈光度:-0.75D~-2.25D,可见光平均透射比(380nm~780nm)>97%、UVA(316nm~380nm)≤50%、UVB( 280nm~315nm)≤5%。镜片抛弃周期为一个月。 【适用范围】该产品用于矫正18岁以上有晶状体无眼部疾病人群的屈光度范围为-10.00D~+10.00D的近视、远视及度数范围为-0.75D~-2.25D散光。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 5035-2013《软性亲水接触镜》 【售后服务机构】酷柏光学产品贸易(上海)有限公司 【备注】2014年1月12日同意更正生产地址内容,2013年10月16日核发的医疗器械注册登记表予以废止。
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