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软性亲水接触镜商品名

    产品名称: 软性亲水接触镜(商品名:Biomedics Toric)Soft Hydrophilic Contact Lenses
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3224451号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.10.16
    有效期: 2017-10-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】CooperVision Inc.
    【注册人住所】6150 Stoneridge Mall Road, Suite 370 Pleasanton, CA 94588, USA
    【生产地址】500 Road 584, Lot 7, Amuelas Industrial Park Juana Diaz, Puerto Rico 00795, USA;South Point, Hamble, Southampton, SO31 4RF, United Kingdom;711 North Road Scottsville New York 14546 USA.
    【代理人名称】酷柏光学产品贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】散光型
    【结构及组成】该产品日戴型软性亲水接触镜。材质为Ocufilcon D,着淡蓝色,PP杯包装。含水量为55%±2%,折射率:1.405±0.5%, 透氧系数标称值:19.6×10-11 (cm2/S) ? [mLO2 /mL×mmHg]±20%,透氧量标称值:18×10-9cm/s×[mlO2/(ml×mmHg)](允差-20%,-3.00D),屈光度范围:-10.00D~+10.00D,柱镜屈光度:-0.75D~-2.25D,可见光平均透射比(380nm~780nm)>97%、UVA(316nm~380nm)≤50%、UVB( 280nm~315nm)≤5%。镜片抛弃周期为一个月。
    【适用范围】该产品用于矫正18岁以上有晶状体无眼部疾病人群的屈光度范围为-10.00D~+10.00D的近视、远视及度数范围为-0.75D~-2.25D散光。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 5035-2013《软性亲水接触镜》
    【售后服务机构】酷柏光学产品贸易(上海)有限公司
    【备注】2014年1月12日同意更正生产地址内容,2013年10月16日核发的医疗器械注册登记表予以废止。

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