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心肌标记质控物

    产品名称: 心肌标记质控物Liquichek Cardiac Markers Plus Control LT
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2403724号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.09.07
    有效期: 2017-09-06
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Bio-Rad Laboratories, Inc.
    【注册人住所】4000 Alfred Nobel Drive Hercules, CA 94547
    【生产地址】9500 Jeronimo Road Irvine, CA 92618
    【代理人名称】伯乐生命医学产品(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区希雅路69号15号厂房4层C部位
    【型号、规格】水平1 6×3mL; 水平2 6×3mL; 水平3 6×3mL
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 4778-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为人源性血清,添加了人与动物源性成分、防腐剂和稳定剂。产品有效期:未开启的本产品保存在-20 至 -70℃时,有效期为1080天。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品是一种用来监测实验室检测过程精密度的质控血清,所监测的项目包括说明书中所列的分析物。
    【变更情况】变更日期:2015.10.08,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路69号15号厂房4层C部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路69号15号厂房4层C部位”。

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