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二聚体测定试剂盒免疫比浊法

    产品名称: D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)HemosIL D-Dimer
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2404270号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.10.09
    有效期: 2017-10-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Instrumentation Laboratory Co.
    【注册人住所】180 Hartwell Road,Bedford, MA 01730-2443,USA
    【生产地址】Can Male, 08186 Llica d′ Amunt, Barcelona,Spain
    【代理人名称】沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司
    【型号、规格】胶乳试剂:4×3mL, 反应缓冲液:4×9mL,D-二聚体校准品:2×1mL
    【结构及组成】胶乳试剂:包被有鼠单克隆抗体的聚苯乙烯胶乳颗粒冻干悬浮液,与含有牛血清白蛋白,缓冲液,稳定剂和防腐剂的D-二聚体直接对比。反应缓冲液:磷酸缓冲液,其中含有牛血清白蛋白,稳定剂和防腐剂。D-二聚体校准品:从人纤维蛋白(经人纤溶酶酶切)中部分纯化的D-二聚体冻干溶液,含有牛血清白蛋白,缓冲液,稳定剂和防腐剂。产品有效期:2-8℃下保存19个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】用于在IL凝血系统上进行人枸橼酸钠血浆中D-二聚体的定量测定。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 5424-2013

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