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二聚体测定试剂盒免疫比浊法
产品名称: |
D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)HemosIL D-Dimer |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2404270号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.10.09 |
有效期: |
2017-10-08 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Instrumentation Laboratory Co. 【注册人住所】180 Hartwell Road,Bedford, MA 01730-2443,USA 【生产地址】Can Male, 08186 Llica d′ Amunt, Barcelona,Spain 【代理人名称】沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 【型号、规格】胶乳试剂:4×3mL, 反应缓冲液:4×9mL,D-二聚体校准品:2×1mL 【结构及组成】胶乳试剂:包被有鼠单克隆抗体的聚苯乙烯胶乳颗粒冻干悬浮液,与含有牛血清白蛋白,缓冲液,稳定剂和防腐剂的D-二聚体直接对比。反应缓冲液:磷酸缓冲液,其中含有牛血清白蛋白,稳定剂和防腐剂。D-二聚体校准品:从人纤维蛋白(经人纤溶酶酶切)中部分纯化的D-二聚体冻干溶液,含有牛血清白蛋白,缓冲液,稳定剂和防腐剂。产品有效期:2-8℃下保存19个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【适用范围】用于在IL凝血系统上进行人枸橼酸钠血浆中D-二聚体的定量测定。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 5424-2013
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