|
|
直线式射频消融笔
产品名称: |
直线式射频消融笔Isolator Linear Pen |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3253502号 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2013.09.02 |
有效期: |
2017-09-01 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】AtriCure, Inc. 【注册人住所】6217 Centre Park Drive, West Chester, Ohio 45069, USA 【生产地址】6217 Centre Park Drive, West Chester, Ohio 45069, USA 【代理人名称】北京诚诺美迪科技有限公司 【型号、规格】MLP1 【结构及组成】直线式射频消融笔由应用头端、消融电极、标测电极、连接杆、手柄和连接线组成,主要组成材料有橡胶、铜、镀镍、镀金及不锈钢。产品为双极使用。 【适用范围】直线式射频消融笔为一次性使用无菌手术器械,用于心脏外科手术中,配合Atricure射频消融发生器(ASU3-230)和转换器(ASB3)在消融模式下对心脏组织进行消融。还可以在手术中进行心率评估时,配合临时体外心脏起搏器或记录设备,进行临时心脏起搏、标测、记录和刺激。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 4244-2013《直线式射频消融笔》 【售后服务机构】北京诚诺美迪科技有限公司 【变更情况】变更日期:2016.05.11,“代理人名称:北京诚诺美迪科技有限公司;代理人住所:北京市海淀区中关村南大街2号科技会展中心数码B座1802A、1802B ”变更为“代理人名称:能盛(上海)医疗器械科技咨询有限公司;代理人住所:上海市奉贤区正琅路19号1幢1220室”。 【备注】产品禁忌症:严禁用于女性输卵管结扎;严禁直接对心脏瓣膜消融;严禁对静脉或动脉进行凝血或消融。
|
|
|