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可吸收软组织损伤缝线锚钉
产品名称: |
可吸收软组织损伤缝线锚钉Lupine&Bioknotless BioCryl Rapide Suture Anchors |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3461562号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.04.18 |
有效期: |
2017-04-17 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】DePuy Mitek 【注册人住所】325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA 【生产地址】325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA; Puits Godet 20, 2000 Neuchatel, Switzerland 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由锚钉、缝线及插入器组成。锚钉由聚乳酸-乙醇酸共聚物和磷酸三钙组成的复合材料制成。不可吸收缝线由聚酯材料制成,表面为聚酯材料制成的涂层。部分可吸收缝线可吸收部分由聚对二氧环己酮(PDS)材料制成,不可吸收部分由聚乙烯材料制成,表面为己内酯-乙交酯共聚物制成的涂层。可吸收缝线由聚丙交酯-乙交酯材料制成,表面为己内酯-乙交酯共聚物制成的涂层。插入器与人体接触部分由符合ASTM F899标准规定的630不锈钢材料制成。灭菌包装。 【适用范围】在适当的术后固定措施配合下,适用于肩、肘、踝、膝部位软组织与骨头的固定。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 1470-2013《可吸收软组织损伤缝线锚钉》 【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司 【备注】2013年8月6日同意更正注册号内容,2013年4月18日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表、附页予以废止。
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