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梅毒螺旋体抗体质控品
产品名称: |
梅毒螺旋体抗体质控品ARCHITECT Syphilis TP Controls |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3401529号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.04.25 |
有效期: |
2016-04-24 |
变更日期: |
2013.08.08 |
产品介绍: |
【注册人名称】Abbott GmbH & Co. KG 【注册人住所】Max-Plank-Ring 2,65205 Wiesbaden, Germany 【生产地址】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany 【型号、规格】2瓶(8mL/瓶) 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 0935-2012 【备注】变更内容:原注册证内容:1)生产地址:1359-1Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695,Japan;2)包装规格:2瓶(8.0mL/瓶);3)注册代理机构:瑞士雅培制药有限公司北京办事处 变更后的内容:1)生产地址:Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden,Germany;2)包装规格:2瓶(8mL/瓶);3)注册代理机构:雅培贸易(上海)有限公司北京分公司说明书和产品标准变更详见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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