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庆大霉素骨水泥

    产品名称: 庆大霉素骨水泥Cemex Genta
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3654112号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.10.08
    有效期: 2017-10-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Tecres S.p.A
    【注册人住所】Via Andrea Doria 6, 37066 Sommacampagna, Verona, Italy
    【生产地址】Via Andrea Doria 6, 37066 Sommacampagna, Verona, Italy
    【代理人名称】北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司
    【型号、规格】1400/IG、1310/SG、1400/AG、1500/SG
    【结构及组成】本品包含高、低粘度骨水泥和骨水泥系统三种型式,这三种型式的产品均由液体及粉体组成,经混合搅拌后使用。液体的主要成分为甲基丙烯酸甲酯单体,N,N二甲基对甲苯胺和对苯二酚;粉体的主要成分为聚甲基丙烯酸甲酯,硫酸钡、过氧化苯甲酰和硫酸庆大霉素。骨水泥系统中的粉体和液体预装于骨水泥注入器中。骨水泥注入器主要材料为聚酰胺(PA),聚甲醛(POM),聚丙烯(PP)和硅橡胶,其中,聚酰胺(PA),聚甲醛(POM)为注入器混合腔主要材料,骨水泥粉体、液体的聚合反应在混合腔内完成;聚丙烯(PP)和硅橡胶为与人体接触的材料,短期与组织/骨接触。骨水泥为灭菌包装,粉体成分经环氧乙烷灭菌,液体成分采用超滤灭菌,液体成分包装经环氧乙烷灭菌,灭菌有效期3年。
    【适用范围】用于人工假体植入物与人体骨骼的固定联接。
    【生产国或地区(中文)】意大利
    【产品标准】YZB/ITA 4939-2013《庆大霉素骨水泥》
    【售后服务机构】北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司
    【备注】2014年2月23日同意更正产品性能结构及组成、英文有效期内容,2013年10月8日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表予以废止。

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