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庆大霉素骨水泥
产品名称: |
庆大霉素骨水泥Cemex Genta |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3654112号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.10.08 |
有效期: |
2017-10-07 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Tecres S.p.A 【注册人住所】Via Andrea Doria 6, 37066 Sommacampagna, Verona, Italy 【生产地址】Via Andrea Doria 6, 37066 Sommacampagna, Verona, Italy 【代理人名称】北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司 【型号、规格】1400/IG、1310/SG、1400/AG、1500/SG 【结构及组成】本品包含高、低粘度骨水泥和骨水泥系统三种型式,这三种型式的产品均由液体及粉体组成,经混合搅拌后使用。液体的主要成分为甲基丙烯酸甲酯单体,N,N二甲基对甲苯胺和对苯二酚;粉体的主要成分为聚甲基丙烯酸甲酯,硫酸钡、过氧化苯甲酰和硫酸庆大霉素。骨水泥系统中的粉体和液体预装于骨水泥注入器中。骨水泥注入器主要材料为聚酰胺(PA),聚甲醛(POM),聚丙烯(PP)和硅橡胶,其中,聚酰胺(PA),聚甲醛(POM)为注入器混合腔主要材料,骨水泥粉体、液体的聚合反应在混合腔内完成;聚丙烯(PP)和硅橡胶为与人体接触的材料,短期与组织/骨接触。骨水泥为灭菌包装,粉体成分经环氧乙烷灭菌,液体成分采用超滤灭菌,液体成分包装经环氧乙烷灭菌,灭菌有效期3年。 【适用范围】用于人工假体植入物与人体骨骼的固定联接。 【生产国或地区(中文)】意大利 【产品标准】YZB/ITA 4939-2013《庆大霉素骨水泥》 【售后服务机构】北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司 【备注】2014年2月23日同意更正产品性能结构及组成、英文有效期内容,2013年10月8日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表予以废止。
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