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水胶体敷料水胶体敷料
产品名称: |
水胶体敷料水胶体敷料 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3643238号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013-08-22 |
有效期: |
2017-08-21 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】T&L Co.,Ltd 【注册人住所】70-17,Wonam-ro,Wongok-myeon,Anseong-si,Gyeonggi-do, Korea 【生产地址】70-17,Wonam-ro,Wongok-myeon,Anseong-si,Gyeonggi-do, Korea 【代理人名称】北京合仁青源科技有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区裕民路12号元辰鑫国际酒店602 【型号、规格】见技术审评报告附件 【结构及组成】"产品由聚氨酯背衬,水胶体伤口保护层和经处理的低密度聚乙烯保护纸组成;水胶体伤口保护层的原材料为果胶,羟甲基纤维素钠,矿油,聚苯乙烯-异戊二烯树脂聚合物,碳氢化合物,聚丁烯,聚异丁烷,氧化丙烯聚乙烯聚合物。" 【适用范围】"该产品用以覆盖伤口,吸收渗液,其中RenoCare Hydrocolloid Standard型水胶体敷料用于轻微到中度渗出褥疮和腿部溃疡,RenoCare Hydrocolloid Band型水胶体敷料和 RenoCare Hydrocolloid Thin型水胶体敷料用于1度及2度烧伤、植体部位、术后创伤和皮肤擦伤。" 【主要组成成分(体外诊断试剂)】"产品由聚氨酯背衬,水胶体伤口保护层和经处理的低密度聚乙烯保护纸组成;水胶体伤口保护层的原材料为果胶,羟甲基纤维素钠,矿油,聚苯乙烯-异戊二烯树脂聚合物,碳氢化合物,聚丁烯,聚异丁烷,氧化丙烯聚乙烯聚合物。" 【预期用途(体外诊断试剂)】"该产品用以覆盖伤口,吸收渗液,其中RenoCare Hydrocolloid Standard型水胶体敷料用于轻微到中度渗出褥疮和腿部溃疡,RenoCare Hydrocolloid Band型水胶体敷料和 RenoCare Hydrocolloid Thin型水胶体敷料用于1度及2度烧伤、植体部位、术后创伤和皮肤擦伤。" 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:北京合仁青源科技有限公司;代理人住所:北京市朝阳区裕民路12号元辰鑫国际酒店602 ”变更为“代理人名称:嘉善泰利贸易有限公司;代理人住所:嘉善县罗星街道浙江 ? 嘉善国际农商城17幢1单元301室”。 【其他内容】/ 【备注】/
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