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水胶体敷料水胶体敷料

    产品名称: 水胶体敷料水胶体敷料
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3643238号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013-08-22
    有效期: 2017-08-21
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】T&L Co.,Ltd
    【注册人住所】70-17,Wonam-ro,Wongok-myeon,Anseong-si,Gyeonggi-do, Korea
    【生产地址】70-17,Wonam-ro,Wongok-myeon,Anseong-si,Gyeonggi-do, Korea
    【代理人名称】北京合仁青源科技有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区裕民路12号元辰鑫国际酒店602
    【型号、规格】见技术审评报告附件
    【结构及组成】"产品由聚氨酯背衬,水胶体伤口保护层和经处理的低密度聚乙烯保护纸组成;水胶体伤口保护层的原材料为果胶,羟甲基纤维素钠,矿油,聚苯乙烯-异戊二烯树脂聚合物,碳氢化合物,聚丁烯,聚异丁烷,氧化丙烯聚乙烯聚合物。"
    【适用范围】"该产品用以覆盖伤口,吸收渗液,其中RenoCare Hydrocolloid Standard型水胶体敷料用于轻微到中度渗出褥疮和腿部溃疡,RenoCare Hydrocolloid Band型水胶体敷料和 RenoCare Hydrocolloid Thin型水胶体敷料用于1度及2度烧伤、植体部位、术后创伤和皮肤擦伤。"
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】"产品由聚氨酯背衬,水胶体伤口保护层和经处理的低密度聚乙烯保护纸组成;水胶体伤口保护层的原材料为果胶,羟甲基纤维素钠,矿油,聚苯乙烯-异戊二烯树脂聚合物,碳氢化合物,聚丁烯,聚异丁烷,氧化丙烯聚乙烯聚合物。"
    【预期用途(体外诊断试剂)】"该产品用以覆盖伤口,吸收渗液,其中RenoCare Hydrocolloid Standard型水胶体敷料用于轻微到中度渗出褥疮和腿部溃疡,RenoCare Hydrocolloid Band型水胶体敷料和 RenoCare Hydrocolloid Thin型水胶体敷料用于1度及2度烧伤、植体部位、术后创伤和皮肤擦伤。"
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:北京合仁青源科技有限公司;代理人住所:北京市朝阳区裕民路12号元辰鑫国际酒店602 ”变更为“代理人名称:嘉善泰利贸易有限公司;代理人住所:嘉善县罗星街道浙江 ? 嘉善国际农商城17幢1单元301室”。
    【其他内容】/
    【备注】/

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