|
|
水胶体敷料水胶体敷料
产品名称: |
水胶体敷料水胶体敷料 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3642898号 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2014-06-17 |
有效期: |
2018-06-16 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】ConvaTec Inc. 【注册人住所】200 Headquarters Park Drive Skillman, New Jersey 08558, USA 【生产地址】211 American Avenue , Greensboro,North Carolina 27409, USA 【代理人名称】康维德(中国)医疗用品有限公司 【代理人住所】上海市黄浦区西藏中路268号5116室 【型号、规格】见技术审评报告附页。 【结构及组成】见附件2。 【适用范围】本品在无须医护人员监督的情况下适用于轻微擦伤、裂伤、轻微切伤、轻微烫伤和烧伤伤口、皮肤裂口;在医护人员监督的情况下可用于下肢溃疡(静脉郁滞性溃疡、动脉溃疡及混合病因引致之下肢溃疡)、糖尿病溃疡及压疮(部分皮层及全皮层)、手术伤口(手术后伤口、供皮区、皮肤损伤)、烧伤(Ⅰ度与Ⅱ度)、外伤伤口。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】见附件2。 【预期用途(体外诊断试剂)】本品在无须医护人员监督的情况下适用于轻微擦伤、裂伤、轻微切伤、轻微烫伤和烧伤伤口、皮肤裂口;在医护人员监督的情况下可用于下肢溃疡(静脉郁滞性溃疡、动脉溃疡及混合病因引致之下肢溃疡)、糖尿病溃疡及压疮(部分皮层及全皮层)、手术伤口(手术后伤口、供皮区、皮肤损伤)、烧伤(Ⅰ度与Ⅱ度)、外伤伤口。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人住所:211 American Avenue, Greensboro, North Carolina, 27409, USA ”变更为“注册人住所:7900 Triad Center Drive Suite 400 Greensboro North Carolina 27409 USA”。
|
|
|