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输尿管支架商品名留置
产品名称: |
输尿管支架(商品名:留置)InLay Ureteral Stents |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第3462514号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.08.10 |
有效期: |
2015-08-09 |
变更日期: |
2013.08.12 |
产品介绍: |
【注册人名称】C. R. Bard, Inc. 【注册人住所】8195 Industrial Boulevard, Covington, Georgia 30014, USA 【生产地址】8195 Industrial Boulevard, Covington, Georgia 30014, USA 【代理人名称】巴德医疗器械(北京)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由带缝线的输尿管支架、推送导管和猪尾矫直器组成,部分型号包括Nitinol导丝或HydroGlide导丝。输尿管支架由不透射线的聚氨酯制成,涂有Surmodics涂层;推送导管由不透射线的高密度聚乙烯制成;Nitinol导丝由镍钛合金制成,涂有聚四氟乙烯涂层;HydroGlide导丝由304不锈钢制成,涂有疏水的聚氨酯复合物涂层,同时涂有硅胶润滑剂。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品中支架用于解除各种良性、恶性和创伤后病症造成的输尿管阻塞情况;导丝用于提供经尿道和/或经皮进入膀胱、输尿管或肾盂的进路。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 2668-2011《输尿管支架》 【售后服务机构】巴德医疗科技(上海)有限公司 【备注】代理人和售后服务机构由“巴德医疗器械(北京)有限公司”变更为“巴德医疗科技(上海)有限公司”;注册证由“国食药监械(进)字2011第3462514号”变更为“国食药监械(进)字2011第3462514号(更)”,原证自发证之日起作废。
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