糖化血红蛋白测定试剂盒

产品名称： 糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒HbA1c liquidirect 注册/备案号： 国食药监械(进)字2011第2400196号(变更批件) 注册/备案单位： 批准日期： 2011.01.20 有效期： 2015-01-19 变更日期： 2013.09.18 产品介绍： 【注册人名称】Human GmbH 【注册人住所】Max-Planck-Ring 21,D-65205 Wiesbaden,Germany 【生产地址】Max-Planck-Ring 21,D-65205 Wiesbaden,Germany 【型号、规格】10770：40ml×1/盒； 10771：80ml×1/盒；200 m l 产品代码:107701 l;135个测试 产品代码:10770600 【生产国或地区（中文）】德国 【产品标准】YZB/GEM 3613-2010 【备注】变更内容：1.产品英文名称:由“HbA1c%liquidirect”变更为“HbA1c liquidirect”；2.增加产品规格:“200 m l 产品代码:107701 ;135个测试产品代码:10770600”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。2014年1月26日同意更正产品代码内容，2013年9月18日核发的医疗器械变更申请批件(体外诊断试剂)予以废止。