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人附睾蛋白检测试剂盒电化学发光法

    产品名称: 人附睾蛋白4检测试剂盒(电化学发光法)HE4
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3400236号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.01.30
    有效期: 2016-01-29
    变更日期: 2013.09.18
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim
    【型号、规格】100 测试/盒
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 5901-2011
    【备注】变更内容:将产品有效期由12个月延长至21个月,批定标时间由28天延长至12周。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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