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类风湿因子测定试剂盒散射比浊法
产品名称: |
类风湿因子测定试剂盒(散射比浊法)N Latex RF Kit |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2403636号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.09.02 |
有效期: |
2017-09-01 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH 【注册人住所】Emil-von-Behring-Str. 76,35041 Marburg,Germany 【生产地址】Emil-von-Behring-Str. 76,35041 Marburg,Germany 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】OPCE 03:N类风湿因子试剂:3 x 2 mL,N类风湿因子辅助试剂:3 x 2.4 mL;OPCE 05:N类风湿因子试剂:4 x 4 mL ,N类风湿因子辅助试剂:4 x 4.8 mL 【结构及组成】N类风湿因子试剂由聚苯乙烯颗粒的混悬液组成,这些颗粒被人-γ-球蛋白/绵羊抗人-γ-球蛋白免疫复合物,也就是由人和动物γ-球蛋白的复合物所包被;N类风湿因子辅助试剂:由含有去垢剂的聚乙二醇(最多70g/L)的水性溶液组成。防腐剂:N类风湿因子试剂:硫酸庆大霉素 6.96 mg/L,两性霉素B 0.696 mg/L.N类风湿因子辅助试剂:叠氮钠<1g/L。产品有效期:在+2+8°C的环境中保存,有效期 12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【适用范围】该产品用于定量测定人血清中类风湿因子(RF)的含量。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 4530-2013
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