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类风湿因子测定试剂盒散射比浊法
产品名称: |
类风湿因子测定试剂盒(散射比浊法)N Latex RF Kit |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2403636号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.09.02 |
有效期: |
2017-09-01 |
变更日期: |
2014.02.24 |
产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH 【注册人住所】Emil-von-Behring-Str. 76, 35041, Marburg, Germany 【生产地址】Emil-von-Behring-Str. 76, 35041, Marburg, Germany 【型号、规格】OPCE 03:N类风湿因子试剂:3 × 2 mL,N类风湿因子辅助试剂:3 ×2.4 mL;OPCE 05:N类风湿因子试剂:4 × 4 mL ,N类风湿因子辅助试剂:4 × 4.8 mL。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 4530-2013 【备注】变更内容:同意说明书中【主要组成成分】项下“需要使用但未提供的材料:N/T风湿病学质控品SL/1和SL/2,产品编号OODB和OODC”变更为“需要使用但未提供的材料:N/T风湿病学质控品SL/1和SL/2,产品编号OQDB和OQDC”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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