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免疫球蛋白测定试剂盒免疫比浊法
产品名称: |
免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫比浊法)VITROS Chemistry Products IgG Reagent |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2404534号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.10.15 |
有效期: |
2017-10-14 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA 【生产地址】1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】上海市新华路660号万宝国际商务中心三楼 【型号、规格】300测试/包装 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 5559-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】反应成分:试剂1:无; 试剂2:山羊抗人免疫球蛋白G抗血清。其它成分:试剂1:防腐剂、聚合物、缓冲液、无机盐;试剂2:防腐剂、缓冲液、无机盐。产品有效期:冷藏:2-8℃, 16个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于在VITROS 5,1 FS全自动生化分析仪、VITROS 4600全自动生化分析仪和VITROS 5600全自动生化免疫分析仪上定量测定人血清和血浆中免疫球蛋白G(IgG)的浓度。 【变更情况】变更日期:2015.11.30,“ 代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“ 代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室”。
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