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单件式人工晶状体单件式人工晶状体
产品名称: |
单件式人工晶状体单件式人工晶状体Sensar 1-Piece IOL |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3225598号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.12.31 |
有效期: |
2017-12-30 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Abbott Medical Optics Inc. 【注册人住所】1700 E. St. Andrew Place Santa Ana, CA 92705 USA 【生产地址】Road 402 North, Km 4.2 Anasco, PR 00610 USA 【代理人名称】眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司 【型号、规格】AAB00 【结构及组成】该产品为单件式/后房人工晶状体,可折叠,襻形为改良C。主体/支撑部分材料由丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸乙酯、2,2,2-甲基丙烯酸三氟乙酯、二甲基丙烯酸乙二醇酯等共聚形成,添加紫外吸收剂,并用甲硅烷基-mPEG进行了表面处理;屈光度范围:6.0D至30.0D。光学设计:单焦,球面;无菌状态提供,一次性使用。 【适用范围】该产品适用于经白内障囊外摘除术摘除了白内障晶体,无晶体眼的成人患者的视力矫正。该产品用于植入囊袋内。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 7219-2013《单件式人工晶状体》 【售后服务机构】眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司 【变更情况】2017-02-15 生产场地由“Road 402 North,Km 4.2, Anasco, Puerto Rico 00610 USA.”变更为“Road 402 North, Km. 4.2, Anasco, Puerto Rico 00610USA;Lot H.S (D) 70252, PT 2489, Jalan Hi Tech 11,Industrial Zone Phase 3, Kulim Hi Tech Park 09000Kulim, Kedah Darul Aman, Malaysia .”
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