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温控消融导管(商品名)
产品名称: |
温控消融导管(商品名:Blazer Prime XP)Blazer Prime XP Temperature Ablation Catheters |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3775426号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.12.17 |
有效期: |
2017-12-16 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Boston Scientific Corporation 【注册人住所】One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA 【生产地址】302 Parkway, Global Park, La Aurora, Heredia, Costa Rica 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】导管为双向可控消融导管,一次性使用灭菌产品,环氧乙烷灭菌。产品规格型号及图示见附页。 【适用范围】该产品用于设计用于与BSC高功率心肌消融控制器(Maestro3000控制器、EPT-1000XP控制器和EPT-1000XPT控制器)及其附件配合使用,治疗18岁或以上年龄患者的I型持续性或反复发作性心房扑动。BSC高功率心肌消融控制器和附件设计用于与标准和高功率导管配合使用,进行心肌消融手术。 【生产国或地区(中文)】美国 【生产厂商名称(中文)】波士顿科学公司 【产品标准】YZB/USA 6744-2013《温控消融导管(商品名:Blazer Prime XP)》 【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【变更情况】变更日期:2015.02.10,“ One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA美国马萨诸塞州内迪克市波士顿科学广场1号 邮编: 01760-1537”变更为“ 300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA”。
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